iCubate肺部感染测试确保FDA取得突破性进展

发布时间：2024-11-14 16:23:59 栏目：综合简讯

导读 FDA 上周宣布，iCubate的检测和识别潜在致病性非结核分枝杆菌(NTM)的检测方法已获得 FDA的突破性设备认证。阿拉巴马州Huntsville体外诊断

FDA 上周宣布，iCubate的检测和识别潜在致病性非结核分枝杆菌(NTM)的检测方法已获得 FDA的突破性设备认证。



阿拉巴马州Huntsville体外诊断制造商设计了该测试，以鉴定最常见直接从去污痰液样本中引起肺部感染的六种NTM菌种。

通过消除需要培养标本，iCubate说，它可以加速这种疾病的诊断和治疗影响超过80,000人在美国

NTM的肺部感染可引起以咳嗽，疲劳和体重减轻等症状为特征的进行性疾病。美国肺脏协会说，早期诊断对于取得良好的结果至关重要，但是也需要培养呼吸道标本才能做出明确的诊断。

2017年发布的英国胸科学会指南充实了这在实践中的含义。指导方针规定样品应“培养8周，必要时可扩展至12周”，并建议不要常规使用较快的非培养检测方法。

iCubate希望更改诊断NTM感染的方式。为了加快这一过程，iCubate正在开发一种称为iC-Myco Assay的体外多重诊断方法，该方法可识别通常引起NTM肺部感染的六种细菌。测试在预先装有试剂的盒中进行，该试剂用于扩增和检测样品中的细菌。

需要其他iCubate设备来处理和分析样品。将样品添加到试剂盒后，将分析物加载到iCubate的处理器中。该设备执行自动样品制备，然后将盒带装入iCubate的阅读器进行分析。

该过程中没有培养步骤，这意味着iCubate的过程比现有的检测NTM病原体的标准方法要快。但是，有证据表明测试的速度只是快速诊断的障碍之一。当FDA在2015年与NTM肺部感染患者会面时，该机构发现每个人“在正式诊断之前已有数年出现症状”。

获得FDA突破性的称号可以提高iCubate减少诊断NTM感染所需时间的机会。在获得潜在批准之前，iCubate将受益于与FDA更频繁的互动以及可能的快速审查。一旦市场上，iCubate可以受益于一个CMS规则改变为突破口报销流程住院，并可能门诊，设备。

截至8月1日，FDA在该计划已有四年多的历史过程中，已为186种设备赋予了突破性地位。

iCubate目前在市场上销售一种可检测和鉴定可能引起血液感染的革兰氏阳性细菌的检测方法，该细菌在2017年获得510(k)许可。